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        資訊詳情

        通過破傷風快速棒與既往病歷評價破傷風免疫狀態:一個具有前瞻性的雙盲研究

        2019-06-05

          摘要

          背景:對于急診科(ED)收治的傷口患者,通過訪談獲得破傷風疫苗接種史是非常不可靠的。受保護的患者可能會接受不必要且沒什么保護作用的預防措施。本研究的目的是評價破傷風免疫狀況,將傳統的免疫分析方法與破傷風快速棒TQS進行比較,TQS是一種快速免疫色譜法。

          方法:采用雙盲前瞻性研究方法,對羅馬翁貝托一醫院1000張床位的急診室進行研究。隨機納入急診室中有傷口的成人(≥18)患者。衛生工作者(HCW)比較了TQS試驗與既往病史對破傷風免疫狀況的評估,TQS試驗由受過訓練的HCW操作,隨后由另一個不知道TQS結果的HCW收集破傷風免疫狀態的信息。同時進行了成本分析。

          結果:共納入400例患者(男性242例,女性158例),平均年齡46.7±20.2歲(中位數44,范圍18-109),意大利人304例(76.0%),外國人96例(24.0%)??偟膩碚f,209例(52.2%)患者出現了tqs+,保護性免疫水平與較低的平均年齡相關(40.1±16.8 vs 53.8±21.1;P<0.01)。采用既往病歷法,336例(84.0%)患者出現“無保護”,52例(13.0%)患者出現“部分無保護”,12例(3.0%)患者出現“完全保護”。 TQS測試結果顯示,在336個“未受保護”中有154人(45.8%)和52個“部分未受保護” 中有45個(86.5%)實際上有一個保護性抗體水平。最后,12個“完全保護”組中有2個(16.7%)出現了非保護性抗體水平。如果只采用既往病歷法201(50.0%)個患者將會受到一些不適當的治療。所有采用TQS測試患者也將節省1.95歐元/患者的成本效益。由于破傷風免疫與年齡呈反比關系,對于小于51歲的患者,57.1%的患者可以避免不必要的治療,平均每名患者減少7.50歐元,而采用TQS則平均每人減少12.69歐元。

          結論:本研究顯示,參加本研究的成人患者的破傷風保護性免疫患病率約為50%,主要受學齡影響。TQS的使用可以大大減少不適當的破傷風疫苗和免疫球蛋白增強治療。同時,TQS使用還降低了成本。

          引言

          破傷風是由破傷風梭狀桿菌引起的一種威脅生命的疾病,這種細菌通常通過急性傷口進入人體,由于其嚴重性和完全可預防性,被稱為“不可治愈的疾病”。

          盡管獲得了廣泛有效的優質疫苗,但意大利仍在發生破傷風病例,與歐洲其他國家相比,破傷風病例的通報率更高。雖然在2008-2012年期間,各國使用了不同的案例定義,意大利報告的病例數是歐盟最高的,645例中有280例(43.4%)有破傷風通知。

          意大利,像所有工業化國家,大多數病例發生在急性創傷后的未免疫的患者人群中。其中約30-40%是致命的。

          破傷風預防是疾病預防的基石,當病人因為受傷或傷口出現在急診室(ED)時,根據意大利法律,決定是否采取疫苗預防措施取決于根據疫苗接種史對患者免疫性的評估結果(7)??紤]到破傷風免疫率的變化,急診醫師需要確定患者是否需要疫苗增強劑或免疫球蛋白劑量。通常情況下,免疫狀態是通過既往病歷確定的,這是一種高度不精確的做法,因為許多急診部的患者不記得他們是否接種過疫苗或何時接受了最后一次預防加強劑。

          急診醫師面臨著雙重任務,因為低估會使患者面臨感染破傷風的風險,但過度免疫會增加不必要的成本和副作用的風險。

          因此,一個快速和準確的系統來評估病人的免疫狀態將是有益的。

          最近意大利引進了破傷風快速棒(TQS),一種新的免疫層析法檢測破傷風血清保護狀態,只需一滴血,即可在10分鐘內測定破傷風血清保護狀態。TQS已在全球急診部中進行了評估,并與ELISA黃金標準進行了比較,得出檢測破傷風防護免疫狀態的敏感性大于80%,特異性大于97%。

          因此,我們進行了一項前瞻性雙盲研究,以評估破傷風防護免疫的患病率,評估TQS在選擇破傷風預防措施中的作用,并對羅馬某教學醫院急診的成年患者進行免疫預防成本分析。

          方法

          這項研究是基于羅馬烏姆托一世教學醫院的1000位急診患者進行的。我們從接受傷口治療的患者中隨機抽取了400名患者。排除標準為年齡<18歲、懷孕、不能提供病史患者(即精神疾病、癡呆或精神錯亂、外傷性休克患者)。該研究獲得所有參與者的同意,并被醫院倫理委員會批準(方案編號40/13)。

          TQS測試由經過培訓的護士進行,隨后由另一名不知道TQS結果的醫務工作者(HCW)收集破傷風免疫既往病歷的信息。采用免疫病歷分析法對破傷風免疫狀態進行評價(不知道TQS結果),根據意大利衛生部(6)規定的官方算法評估,如下:如果一個病人接受了一個完整的疫苗接種計劃(三劑破傷風抗毒素),在過去的5年內進行了最后一次加強注射;該病人被認為是“受保護的”; 如果患者接受了完整的疫苗接種計劃(三劑破傷風抗毒素),并且最后一次給藥時間大于5年小于10年,那么被視為“部分無保護”需要1個疫苗加強;有“未知疫苗接種史”或未接種疫苗或“最后一次免疫加強”在10年前的的病人將被視為“未受保護”,需要同時注射免疫球蛋白和疫苗。

          所有受試者均要求參加問卷調查,包含個人背景(年齡、性別、國籍)、傷口情況、破傷風免疫信息,并記錄TQS測試結果。

          TQS測試需要一滴血可以用指尖血,用免疫層析法檢測破傷風類毒素抗體。根據制造商的建議,對全血進行測試,并反應10分鐘。每個測試面板有兩個不同的線,用“C”表示控制,用“T”表示測試。在控制區出現一條從粉紅色到紫色的線表示測試過程的有效性,而測試區的一條線表明存在破傷風免疫球蛋白。公司確定的全血檢測閾值為0.2iu/ml(圖1)。開始研究之前為HCW組織了一個培訓課程,所有測試都被仔細保存。

          將根據疫苗接種史的破傷風預防費用與基于TQS結果的預防費用進行比較。破傷風特異性免疫球蛋白的單價(14,20歐元;伊甘特、格里福爾斯意大利或破傷風伽瑪、凱德瑞),使用的TQS(7.50歐元;意大利的Erga Omnes)為住院費用;由于醫院不能接種破傷風疫苗,我們估計對患者收取的中等價格(8,00歐元)。

          使用EPI信息軟件(2011版,佐治亞州亞特蘭大市疾病控制中心)收集和分析數據。使用卡方測驗來檢驗組間差異。統計學顯著性定義為p值小于0.05。用相對風險及其95%置信區間檢驗單變量關系(CI 95)。

          結果

          本研究共包括400名(男性242名,女性158名)因傷口治療而入院接受急診治療的患者?;颊咂骄挲g46.7±20.2歲,(中位數44,范圍18-109),考慮到國籍304名(76.0%)意大利人和96名外國人(24.0%)。在后者病人中,來自歐洲(38.6%),亞洲(22.9%),美國(20.8%),非洲(16.7%)和大洋洲(1.1%)。

          總的來說,根據TQS試驗,對破傷風有保護性免疫的患者有209例(52.2%)。具有保護性免疫水平的人群的平均年齡明顯較低(40.1±16.8 vs53.8±21,1;P<0,01)。隨著年齡的增長,免疫力下降,如圖2所示。盡管不顯著,但男性(53.7%對48.7%)和意大利人(52.1%對50.5%)的免疫率較高。

          根據破傷風免疫史的分析方法,336例(84.0%)患者為“未受保護”,52例(13.0%)部分未受保護,僅有12例(3.0%)完全受保護(表1)。

          當我們比較免疫接種史和TQS測試結果時,分析顯示,前兩組被歸類為“無保護” 的336名患者中有154名患者(45.8%)的抗體水平具有保護性。第三組只需接種破傷風疫苗的52名患者中有45人(86.5%)具有足夠的免疫水平。最后,“受保護”組的12名患者中有2名(16.7%)出現非保護性抗體水平(表1)。結果表明,僅采用記憶法201名(50.0%)患者可能接受了一些不適當的治療。

          我們還調查了TQ使用對預防性治療成本的影響,見表2。在所有患者中采用TQS測試可節省1.95歐元/患者的成本效益。成本效益分析顯示,僅在根據記憶免疫分析方法被認為“未受保護”的患者中應用TQS,因此需要免疫球蛋白和疫苗接種可避免45.8%的患者接受不必要的治療,從而降低每位患者的平均成本(采用TQS的患者7.50歐元/人對不采用TQS的患者10.17歐元/人)。由于破傷風免疫與年齡呈負相關,因此在選定的組中進行了相同的分析。對于小于61歲的患者,52.7%的患者可以避免不必要的治療,TQS患者的平均每人減少7.50歐元,而非TQ患者的平均每人減少11.70歐元;對年齡小于51歲的患者,57.1%的患者可以避免不必要的治療,平均每位TQ患者減少7.50歐元,而非TQS患者減少12.69歐元。

          討論

          本研究顯示,在羅馬我院教學醫院,經TQS檢測的成人破傷風防護免疫的患病率約為50%。據其他人報道,與免疫率相關的最重要因素是年齡。這一觀察有幾個原因,如1962年前缺乏系統性疫苗接種;在不使用推薦的破傷風免疫加強的情況下延長預期壽命;缺乏與免疫衰老相關的疫苗免疫應答。另外,意大利強制性服兵役的廢除,移民人數的增加在接下來的幾十年都會降低疫苗接種覆蓋范圍。

          這項調查證實了先前的發現,病人對破傷風免疫狀態的回憶往往是不可靠的??紤]到血清保護率的變異性,急診醫學臨床醫生需要確定哪些有傷口的病人需要注射加強疫苗或免疫球蛋白。傳統方法是由記憶來確定,這是一個高度不精確的做法。我們發現令人印象深刻的是,盡管50%的樣本顯示有破傷風保護性免疫,但根據記憶判定只有3%的樣本有破傷風保護性疫苗接種狀態。尤其是在“未受保護”(“不清楚的疫苗接種史或未接種疫苗”或“最后一次疫苗加強在過去10年以上”),要求給藥免疫球蛋白和注射疫苗的患者中,有一半的病人會接受不適當的治療。

          過量攝入免疫球蛋白和類毒素會增大不良反應的風險。包含類毒素的過度接種免疫相關的臨床特征從注射部位局部反應到為血清病。免疫球蛋白是具有生物活性的血液副產物,其作用可能與病原體的傳播有關。

          在被稱為“受保護”(“最后一個加強<5年”)的一小部分患者中,約16.7%的患者的TQS結果為陰性。

          考慮到急診部醫療工作者在治療傷口時所面臨的記憶不確定性,獲得更精確的診斷系統將是非常重要的。首先,它可以通過確保未受保護的個體接受預防性免疫球蛋白將急性破傷風的風險降到最低。第二,它將降低那些被記憶識別為不存在血清保護的人過度治療的可能性。

          在這項研究中,我們比較了疫苗接種史基礎上的預防成本與TQS確定的預防成本。果然, TQS全面使用能夠降低每個病人的平均成本。但是,對于較年輕的患者(<61歲或<51歲)成本節約顯著增加,高達60%左右,因為保護性免疫率相對更高。

          我們知道我們的研究有一些局限性,因為它只在一個中心進行,我們也沒有使用酶聯免疫吸附試驗作為金標準。但是,在類似的研究中,我們的樣本量是最大的,包括的人群幾乎代表了大型醫院急診住院患者的總數。此外,一些研究也證明了TQS測試好比酶聯免疫吸附試驗的高靈敏度和特異性。

          結論

          研究表明,參加本研究的成人患者破傷風防護免疫的患病率約為50%,主要受年齡影響。鑒定破傷風免疫狀態的病歷分析方法的不可靠性得到了證實,TQS的使用可以大大減少不適當的破傷風疫苗和免疫球蛋白增強治療。同時,TQS的使用降低了成本。

          競爭性利益:作者們聲明他們沒有相互競爭的利益。

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