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風疹病毒抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法)

產品詳情

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風疹病毒抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法)

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產品編號
所屬分類
酶免系列
數量
-
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產品描述

  風疹病毒抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法) 規格:48人份/盒、96人份/盒

  注冊證號:國械注準20163402346

  本品采用酶聯免疫間接法,定量檢測人血清或血漿中的風疹病毒抗體(IgG),適用于免疫接種效果的監控、個體免疫狀態的確定,可用于流行病學調查。

  產品特點:

  1、準確性:回收率應為100±20%。

  2、最低檢出限:最低檢出限應不大于5IU/ml。

  3、線性:在測定范圍5IU /ml~160IU /ml內,試劑盒的相關系數r應≥0.98。

  4、精密性:用精密性樣本各重復檢測10次,其變異系數應不大于15%。

  5、穩定性:可選用以下任意一種方法進行驗證:

  a)效期穩定性:取失效期的樣品檢測準確性、最低檢出限、線性、精密性,應符合3.2.1~3.2.4的要求。

  b)熱穩定性試驗:按照37℃放置1天效期為2個月進行換算,將試劑盒按照剩余有效期放置,檢測準確性、最低檢出限、線性、精密性,應符合3.2.1~3.2.4項規定。

  6、批間差:用三個批號的試劑盒檢測同一份樣本,則三個批號的試劑盒之間的批間變異系數(CV)應不大于20%。

未找到相應參數組,請于后臺屬性模板中添加

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